<div class="editor-img-box" readability="6"><picture><img src="https://newsimg.koreatimes.co.kr/2026/07/01/a53d0d42-41ce-4e22-b8e9-e657aebc18de.jpg?w=728" alt="Celltrion’s corporate logo / Courtesy of Celltrion" decoding="async" loading="eager" fetchpriority="high"></picture><div class="caption" readability="7"><p>Celltrion’s corporate logo / Courtesy of Celltrion</p></div></div><p class="editor-p">A key cancer treatment developed by Celltrion has become the first rituximab biosimilar to receive interchangeability status from the U.S. Food and Drug Administration, a designation expected to strengthen its position in a competitive drug market.</p><p class="editor-p">Truxima (rituximab), used to treat various blood cancers and autoimmune diseases, was granted interchangeability by the FDA, marking the first such recognition for a rituximab biosimilar in the United States.</p><p class="editor-p">The designation allows Truxima to be substituted for the reference product without a new prescription under applicable U.S. law and indicates no clinically meaningful differences in safety or effectiveness.</p><p class="editor-p">The FDA decision also grants exclusivity tied to its interchangeable biosimilar status.</p><p class="editor-p">Truxima is approved in the United States for all adult indications of the reference product, including non-Hodgkin's lymphoma, chronic lymphocytic leukemia, rheumatoid arthritis and microscopic polyangiitis.</p><p class="editor-p">The designation is expected to bolster physician confidence, improve patient access and help reduce treatment costs.</p><p class="editor-p">Truxima already held a leading position in the U.S. rituximab market, accounting for a significant share of prescriptions as of February, according to IQVIA data, and now stands as the top rituximab biosimilar in the market.</p><p class="editor-p">Celltrion intends to use the interchangeability status to strengthen its oncology biosimilar portfolio and expand its U.S. market presence.</p><p class="editor-p">A company official noted that Truxima’s market leadership, combined with interchangeability, differentiates the product and supports ongoing efforts to expand treatment access and reduce healthcare costs in the United States.</p><p class="editor-p"><em><span>This article was published with the assistance of generative AI and edited by The Korea Times.</span></em></p>
<br><hr><br><p>셀트리온의 암 치료제가 미국 식품의약국(FDA)로부터 교환 가능성(interchangeability) 지위를 받은 첫 rituximab 바이오시밀러가 되어 세계에서 가장 경쟁이 치열한 의약품 시장 중 하나에서 위치를 강화할 것으로 기대된다.</p>
<p>셀트리온은 수요일 자사의 혈액암 치료제 트룩시마(rituximab)가 FDA로부터 교환 가능성 지위를 부여받았다고 밝혔다. 이는 미국에서 rituximab 바이오시밀러가 처음으로 이 같은 인정을 받은 사례이다.</p>
<p>회사는 이 지정으로 트룩시마를 참조 바이오의 약과 동일한 처방전 없이도 미국 법이 허용하는 조건하에 대체할 수 있게 되었으며, 안전성이나 효과에 임상적으로 의미 있는 차이가 없다는 것을 확인한다고 설명했다.</p>
<p>FDA의 결정은 또한 이 클래스에서 최초의 교환 가능 바이오시밀러 지위에 따른 독점권도 트룩시마에 부여한다고 회사는 덧붙였다.</p>
<p>트룩시마는 미국에서 참조 제품이 보유한 모든 성인 적응증에 대해 승인되어 있으며, 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 및 현미경적 다발혈관염이 포함된다.</p>
<p>셀트리온은 이 지정이 의사들의 처방 신뢰를 강화하고 환자 접근성을 개선하며 치료 비용 절감에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다.</p>
<p>회사는 트룩시마가 이미 미국 rituximab 시장에서 선두를 차지하고 있으며 2월 기준 IQVIA 데이터에 따르면 처방 규모에서 35.8%의 점유율을 기록했다고 말했다.</p>
<p>이 성과는 국내 바이오시밀러 기업으로서는 미국 rituximab 시장에서 최고 지위를 차지한 최초의 사례로, 글로벌 제약사 및 원래의 생물학적 제제와 경쟁하게 된다.</p>
<p>셀트리온은 FDA 지정을 미국 시장에서의 온콜로지 바이오시밀러 포트폴리오를 더욱 강화하고 점유율을 확대하는 촉매제로 활용할 계획이라고 밝혔다.</p>
<p>셀트리온 관계자는 트룩시마가 이미 시장 선도라는 경쟁력을 입증했으며 교환 가능성 지위를 통해 차별화된 입지를 확보했다고 말했다.</p>
<p>관계자는 미국 내 치료 접근성을 확대하고 의료 비용을 줄이는 데 기여하기 위해 계속 노력하겠다라고 덧붙였다.</p>
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